并且在第15天时使用Zuranolone的见效的人群在第42天时，仍然保持了87.6%的反应，证明其治疗效果是可持续的。

预计到2022年年中，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。TAB014（抗VEGF mAb）用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑病变的III期临床试验申请（IND）已提交美国食品药品监督管理局并获得许可，将直接开展III期临床研究。

管理费用为人民币56,336千元，同比增加20%，主要是因为架构调整、提升合规管理及人事、行政等费用增加所致。充分利用数字化管理工具，大幅提升电子系统化管理，推动质量管理能力持续提升，确保产品品质符合国际化标准。与华润医药商业集团国际贸易有限公司设立营销合资公司华曜医药（苏州）有限公司，积极推行肿瘤药物商业运营模式变革，探索肿瘤药物市场的创新发展，将原有销售团队纳入华曜医药，从而合理控制营销费用，提升公司整体组织效能。新冠疫情和ESG管理依照当地疫情政策变化，对人员流动进行严格管控，定期发放口罩及防疫物品，并确保运营设备及原辅料等物资充分供应。我们也将继续加速推进已上市产品的市场推广和销售，并加速完成ADC核心产品TAA013的III期临床试验及产品商业化授权。

2021年度里程碑2021年，东曜药业积极抓住中国医药产业高速发展的机遇，立足中国、面向全球，重点推进产品商业化进程，推动核心ADC产品研发，大力拓展CDMO/CMO市场。2022年3月24日，东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK），一家专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司，欣然宣布其截至2021年12月31日的经审核全年业绩。入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

开拓药业新冠口服药普克鲁胺对中高年龄轻中症新冠患者100%有效 2022-04-06 08:55 · 生物探索 2022年4月6日，开拓药业公布其自主研发的新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症的全球多中心III期临床试验（NCT04870606）最终分析结果。普克鲁胺可改善新冠相关症状● 症状改善方面， 普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。基线至第28天病毒载量变化以及安全性评估等。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron变异株感染）的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。

具体来说，在疗效数据方面，普克鲁胺可有效降低新冠患者住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。目前，全球有两款新冠口服药获批上市，包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，国内尚未有自主研发的新冠口服药获批。

普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。开拓药业自己主导的这一III期临床试验数据也再次验证了此前公布的普克鲁胺在巴西由研究者发起的试验结果中国国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣亦曾表示，对于变异性强又很难对付的病毒，经常采用序贯免疫的方式接种。不久前，港大医学院公布了第五波Omicron疫情发展模拟模型的更新。

《措施》明确，上海将通过市战略性新兴产业专项资金、产业高质量发展专项资金等，对新冠病毒疫苗、药物、诊断产品的研发及产业化给予支持，通过科技创新计划专项资金对相关产品按照不同临床试验阶段给予后补助支持，帮助相关企业加快产品审批进度，推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。他形象地解释，LNP递送系统就好像肥皂泡，进入人体会飘，从而影响精准递送，并在稳定性等方面仍需要进一步改进。比如mRNA疫苗领域以及治疗药物上面，跨国公司很早就有布局储备。作为学者，李航文介绍，序贯接种既可实现不同疫苗间的优势互补， 又可尽可能规避副作用。

此前，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍说，美洲、欧洲和东南亚的一些国家已开始实施序贯加强免疫接种。据了解，目前已经上市和正在研发的新冠mRNA疫苗基本都以生物医药企业Arbutus研发的LNP递送系统为基础，或产生专利纠纷。

他说，未来可以运用mRNA技术开展全部药物治疗。充足的医疗资源是未来抗疫的必要条件。

美国归来，在肿瘤治疗领域耕耘了30多年的科学家沈海法是斯微生物的CTO。据悉，新冠疫情暴发之初，复星医药便通过与德国知名药企战略合作，共同开发mRNA新冠疫苗。相关数据显示，在预防轻症/普通症方面，mRNA疫苗表现更优。李航文直言，在修饰核苷减少副作用方面，中国企业总体仍然处于跟踪国际的水平，缺乏自主知识产权的核苷修饰方法及专利保护。沈海法介绍，这是一种类似病毒样的递送平台 ，具有较强的稳定性，可以实现精准送药，帮助激发肌体免疫细胞活力，进而清除体内病毒。在他看来，在中国绝大多数民众已接种了两针灭活疫苗的当下，mRNA疫苗或是序贯接种的最佳选择之一。

他认为，中国药企处于赶的过程当中。如今，mRNA成为生物医药领域关注焦点， 学者们将mRNA与疫苗技术、纳米递送、免疫治疗以及基因治疗等密切结合，为人类解决传染病、癌症以及遗传性疾病等提供了新的方法和思路。

各人体质不同，可能对某一类疫苗产生的副作用多一些。当下中国正倡导民众接种新冠疫苗加强针，而序贯接种优势已为学界所认识。

同时，mRNA疗法的临床效果、副作用以及预后反应的关系尚缺乏大规模系统全面的比较研究。斯微（上海）生物科技股份有限公司（简称斯微生物）成立于2016年5月，是上海市唯一的国家联防联控疫苗专班的牵头单位， 在过去的两年里，斯微生物组建了600人以上的平台团队，是国内少数打通mRNA全流程生产线的企业。

目前，丽凡达、深信生物、蓝鹊生物等均在开展mRNA疫苗研发。斯微生物已成功搭建了应急mRNA疫苗技术平台体系，致力实现一个产品高效中和多种变异株的能力，为国家紧急应对各种新冠变异株提供强大疫苗应急保障。李航文十分看好：mRNA技术的应用前景。记者3日获悉，中国率先开展mRNA疫苗研发的斯微（上海）生物科技有限公司，公司CEO李航文告诉记者，该企业自主研发的新冠mRNA迭代疫苗正在老挝开展2期临床试验。

不过，这些也将成为中国生物医药企业努力和研发的新方向。在巴西，斯微生物已经获得临床1期、2期、3期的批件。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳认为， 全球新冠疫情暴发至今，中国企业显示出了自身优势，比如，灭活疫苗快速研发上市，但是在一些尖端技术研发上仍有差距。mRNA疫苗研发有哪些难点？李航文告诉记者：递送技术是mRNA行业的核心壁垒，如何精确地将体外转录mRNA输送到特定类型的细胞处，即靶向给药、吸入给药等，仍需进行持续不断的努力。

对上海支持新冠防控创新产品研发及产业化，李航文表示：公司会全力以赴，不断完善并加速推进产品开展临床试验和上市。上海推动新冠病毒疫苗注册上市 序贯接种国产mRNA疫苗何时成真？ 2022-04-03 21:28 · 生物探索 在最新发布的《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》（下称：《措施》）中，上海将举措支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化备受关注。

今年初，艾博生物与军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期临床数据披露，发烧率高 、淋巴细胞数目显著降低，且较低的免疫原性和极窄的有效剂量区间，试验结果不尽人意。他透露，目前，斯微生物已经在上海周浦和奉贤建成了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。不过，这并没有阻挡业界对mRNA疫苗不断探索的步伐。目前斯微生物在国内也正努力推进相关工作。

对于mRNA是否可以参与序贯接种？会有怎样的效果？李航文表示： 多项研究表明，灭活疫苗+新冠mRNA疫苗的序贯会显著提升人体中和抗体水平，进而提高疫苗保护效率。截至2022年2月末，mRNA新冠疫苗复必泰在港澳台地区已累计接种超2,000万剂。

从最早2020年疫情到现在，奥密克戎变异株已经到第二代了，上海这次流行的是BA.2，传播力度几乎是早期新冠病毒传播力的3-5倍。此前，沈海法及其团队发明了LPP递送系统，并获得多国专利。

根据《措施》，上海将推动新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。吴以芳也表达了同样的观点， mRNA技术未来的应用前景是非常广泛的，mRNA或是下一阶段出成果最多的技术领域之一，甚至可能就是最核心的热点。

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